無(wú)塵車(chē)間是一種高度潔凈的工作環(huán)境,通過(guò)控制空氣中的微粒數(shù)量和污染物的排放,以實(shí)現(xiàn)高標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生和品質(zhì)要求。
空氣凈化系統(tǒng)的發(fā)展經(jīng)歷了從簡(jiǎn)單到復(fù)雜、從低效到gao效的過(guò)程。早期的空氣凈化系統(tǒng)主要依賴(lài)過(guò)濾器和通風(fēng)設(shè)備,通過(guò)物理阻隔的方式去除空氣中的大顆粒污染物。然而,這種系統(tǒng)對(duì)于微小顆粒和有害氣體的去除效果有限,且能耗較高。
微生物實(shí)驗(yàn)室凈化車(chē)間設(shè)計(jì)布局現(xiàn)狀及風(fēng)險(xiǎn) 陽(yáng)性對(duì)照室用于菌種的處理,因其污染嚴(yán)重藥廠都已單設(shè)更衣室和緩沖間分室進(jìn)行,而無(wú)菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室未嚴(yán)格分開(kāi)(公用更衣室及緩沖間)。
凈化工程設(shè)計(jì)需要注意什么?
凈化工程是指將一定空氣范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、xi菌等污染物排出,并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲震動(dòng)及照明、靜電等內(nèi)容控制在一定需求范圍內(nèi),完成這樣一個(gè)環(huán)境過(guò)程我們稱(chēng)之為凈化工程。
隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,人們對(duì)健康越來(lái)越重視,而藥廠則是保證人民健康an全的重要組成部分,今天來(lái)介紹作為無(wú)菌藥品的共同點(diǎn)——在灌封口都要求的局部百圾措施,實(shí)現(xiàn)十萬(wàn)級(jí)凈化無(wú)塵車(chē)間藥廠局部百級(jí)有五種方式:大系統(tǒng)敞開(kāi)式,小系統(tǒng)敞開(kāi)式,層流罩敞開(kāi)式,阻漏層等送風(fēng)末端和小室封閉式。
制藥廠無(wú)塵車(chē)間建設(shè)的環(huán)境濕度應(yīng)控制在適宜的范圍內(nèi),過(guò)高的濕度會(huì)影響藥品的穩(wěn)定性,還易增加微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn),降低車(chē)間的潔凈度。
十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)要考慮合理布置空間面積。十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間進(jìn)行合理布局首先要理順工藝流程,盡量避免迂回往返。作業(yè)的平面空間應(yīng)合理,要做到既有利于操作,又便于維修,閑置面積和空間盡量預(yù)留。這樣的設(shè)置利于合理的分區(qū),防止混雜事故。
制藥GMP凈化車(chē)間潔凈度A級(jí)用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū),如:灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無(wú)菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng),其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)A級(jí),每個(gè)測(cè)點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3;潔凈度為ISO 4.8級(jí),并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管的長(zhǎng)度要短,以勉≥5.0 μm的粒子沉降,影響測(cè)試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動(dòng)力采樣。